## Espec. sénior asuntos regulatoriosSolicitarremote type: Acuerdo de trabajo flexiblelocations: Mervue, County Galway, Ireland: Athlone, County Westmeath, Irelandtime type: Tiempo completoposted on: Publicado hoytime left to apply: Fecha final: 17 de mayo de 2026 (Quedan 9 días para realizar la solicitud)job requisition id: R65499En Medtronic, puedes empezar una carrera para toda la vida que se centre en la investigación y en la innovación y que defienda la equidad y el acceso a la atención sanitaria para todos. Tu liderazgo dejará huella, eliminando obstáculos para impulsar la innovación en un mundo más conectado y humanitario.**Un día normal**# **Medtronic**At Medtronic, we value what makes you unique. Be part of a company that thinks differently to solve problems, make progress, and deliver meaningful innovations.# **Our Purpose**This role entails implementing regulatory strategies, managing regulatory submissions, assessing the regulatory impact of product changes, and ensuring your team delivers high-quality results through providing guidance and mentorship to team members, supporting their development and helping them navigate complex regulatory requirements.Collaborate closely with cross-functional partners such as R&D, clinical, operations, and marketing to ensure regulatory needs are integrated into product development and lifecycle management. Occasionally represent the company in discussions with regulatory bodies and industry groups, supporting regulatory compliance and business objectives supporting Acute Care & Monitoring achieve regulatory success and maintain a competitive edge.# ***Come for a job, stay for a career!***## **A Day in The Life:**The Senior Regulatory Affairs Specialist (Sr. RAS) is responsible for collaborating, planning and executing regulatory activities related to the Airways product portfolio within the Acute Care and Monitoring operation unit. Activities include participation in change development projects, review and approve design control documentation, regulatory change assessments, author regulatory documents (MDR Technical Documents, STEDs or 510ks) and supporting EU MDR implementation.The Sr. RAS role translates regulatory requirements into project/product requirements and collaborates cross-functionally, while ensuring timely and high-quality execution of assigned regulatory deliverables. This position is most suited for individuals with a broad background covering the total regulatory life cycle of medical devices and strong working knowledge and experience with reviewing advertising and promotional materials for medical devices.# **Responsibilities may include the following and other duties may be assigned:*** Directs or performs coordination and preparation of document packages for regulatory submissions.* Supports change control activities to support global approval and implementation of product and process changes.* Leads or compiles all materials required in CE-Mark and FDA submissions, license renewal and annual registrations.* Teams with business unit Regulatory Affair Specialists and international regulatory staff to provide regulatory support for new products/therapies and changes to existing products. Work with engineers and technical experts to develop robust regulatory strategies and resolve questions from regulatory agencies.* Recommends changes for labelling, manufacturing, marketing, and clinical protocol/evaluation reports for regulatory compliance.* Keeps abreast of regulatory procedures and changes. Develop internal procedures to ensure continuous compliance with all regulatory requirements.* May have direct interaction with regulatory agencies on defined matters.* Support regulatory compliance activities, including manufacturing site registration & GMP audits as needed.* Identifies and develops best practices within the Regulatory Affairs Department including continuous development initiatives.# **Key Skills & Experience*** Level 8 Honor’s Degree Science or Engineering bachelor's degree/master's with a minimum of 5 years of relevant experience, preferably with Class I & Class II Medical Devices. A Regulatory Affairs qualification is desirable, but not mandatory.* Regulatory experience in Medical Devices, Pharmaceuticals or similar regulated industry is required.* You are a dynamic team player and can work effectively and pro-actively on activities both individually and in teams.* You have strong technical knowledge. You are skilled in thinking critically and making sound decisions. Ability to comprehend principles of engineering, physiology, and medical device use.* You collaborate with global cross functional teams and create alignment with team members.* Experience with FDA regulatory requirements, European Medical Devices Regulation (EU MDR), Regulation (EU) 2017/745 and international regulatory agency requirements.* Experience with software and hardware medical devices.* May provide guidance, coaching and training to other employees within job area.* You set high standards and drive accountability in the execution of your responsibilities, and you model ethical behavior.* Ability to effectively manage multiple projects and priorities.* Has an excellent attention to detail and are results oriented.* Proven problem-solving skills with the ability to identify risks and escalate issues as appropriate.* Good initiative and team player.**Medtronic offer a competitive salary and flexible Benefits Package**Requisitos físicos del puestoLas declaraciones anteriores pretenden describir la naturaleza general y el nivel de trabajo que realizan los empleados asignados a este puesto, pero no son una lista exhaustiva de todas las responsabilidades y habilidades necesarias para este puesto.**Beneficios y compensación****Medtronic ofrece un salario competitivo y un paquete de beneficios flexible** El compromiso con las vidas de nuestros empleados es el centro de nuestros valores. Reconocemos sus aportes. Comparten el éxito que contribuyen a crear. Ofrecemos una amplia gama de beneficios, recursos y planes de compensación competitivos diseñados para apoyarlo en cada etapa de su carrera profesional y de la vida.Pay range / Rango salarial / Intervalo salarial /Fascia retributiva / Tranche de salaire / Gehaltsband / Salaribereik: Ireland: 63,920.00 EUR - 95,880.00 EUR |This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP).**Acerca de Medtronic** Somos líderes en tecnología de atención médica a nivel mundial y abordamos con decisión los problemas de salud más complejos a los que se enfrenta la humanidad mediante la búsqueda y el hallazgo de soluciones. Nuestra misión (aliviar el dolor, devolver la salud y alargar la vida) une a un equipo global de más de 95 000 personas apasionadas. Somos ingenieros de corazón: ponemos en práctica ideas ambiciosas para generar soluciones reales para personas reales. Desde el laboratorio hasta la fábrica, pasando por la sala de conferencias, cada uno de nosotros experimenta, crea, construye, mejora y aporta soluciones. Contamos con el talento, las diferentes perspectivas y la ambición necesarios para desarrollar lo extraordinario. Obtenga más información sobre nuestra empresa, misión y compromiso con la diversidad aquí ### Quiénes somosSomos líderes en tecnología de atención médica a nivel mundial y abordamos con decisión los problemas de salud más complejos a los que se enfrenta la humanidad mediante la búsqueda y el hallazgo de soluciones.Nuestra misión (aliviar el dolor, devolver la salud y alargar la vida) une a un equipo global de más de 95 000 personas apasionadas.Somos ingenieros de corazón: ponemos en práctica ideas ambiciosas para generar soluciones reales para personas reales. Desde el laboratorio hasta la fábrica, pasando por la sala de conferencias, cada uno de nosotros experimenta, crea, construye, mejora y aporta soluciones. Contamos con el talento, las diferentes perspectivas y la ambición necesarios para desarrollar lo extraordinario.### Qué hacemos**Cambiamos vidas.** Cada miembro del equipo, cada día, ayuda a mejorar y redefinir el modo en el que, en el mundo, se tratan las enfermedades que requieren una atención más urgente, desde enfermedades cardíacas hasta la diabetes. Nuestro liderazgo en el sector proviene de la pasión y el ingenio de nuestra gente. Eso es lo que somos. Trabajando codo a codo, utilizamos la ciencia, la medicina y un profundo conocimiento del cuerpo humano para crear tecnologías extraordinarias que pueden transformar vidas.**Construimos soluciones extraordinarias como un solo equipo.** Con una Filosofía Medtronic que define nuestra forma de trabajar. La velocidad y la decisión forman parte de nuestro ADN. Las diversas perspectivas inspiran nuestras respuestas audaces a cualquier desafío que se nos presente. Y obtenemos resultados de la manera correcta, avance tras avance del paciente.**Usted tiene la posibilidad de diseñar esta carrera que le cambiará la vida.** Al aportar sus ideas ambiciosas, su perspectiva única y sus contribuciones, podrá...* **Construir** un futuro mejor, amplificando su impacto en las causas que les importan a usted y al mundo* **Desarrollar**una carrera que refleje su pasión y habilidades* **Conectarse**a una cultura dinámica e inclusiva que acepta el desafío del aprendizaje permanente### En qué nos diferenciamosEstos compromisos distinguen a nuestro equipo del resto:**Experiencias que priorizan a las personas.**El respeto por las personas es el sello distintivo de nuestra humanidad. Impulsa a nuestro equipo a tener un impacto positivo incluso en una sola vida. Y eso significa que también ponemos a nuestra gente en primer lugar en Medtronic, creando una cultura de pertenencia y esforzándonos siempre por conseguirle los recursos que necesita para su desarrollo profesional.**Tecnologías que transforman vidas.** Independientemente de su función, usted contribuye a tecnologías que transforman vidas. Lo que construimos empodera a los pacientes para que vivan la vida según sus propios términos.**Mejores resultados para nuestro mundo.** Aquí, se trata de algo más que el resultado final. Nuestra misión de mejorar el bienestar humano nos impulsa. Promovemos la atención médica, la sociedad y la equidad con cada diseño, dentro y fuera de nuestras instalaciones.**Atención basada en el conocimiento. Nuevos puntos de vista****.** Inteligencia artificial, datos y automatización de vanguardia. Está dando forma al futuro de la tecnología de atención médica y definiendo la próxima generación de avances en la atención.Es la política de Medtronic proporcionar igualdad de oportunidades de empleo (EEO, por sus siglas en inglés) para todas las personas, independientemente de su edad, color, origen nacional, estado de ciudadanía, discapacidad física o mental, raza, religión, credo, género, sexo, orientación sexual, identidad y/o expresión de género, información genética, estado civil, estado en relación a la asistencia pública, estado como veterano o cualquier otra característica protegida por las leyes federales, estatales o locales. Además, Medtronic proporcionará asistencia especial razonable para los individuos calificados con alguna discapacidad.Para los representantes de ventas y otros empleados de campo orientados al paciente, ir a un entorno de atención médica se considera una función esencial del trabajo y esperamos que nuestros empleados cumplan con todos los requisitos de acreditación en los hospitales o clínicas que apoyan.
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